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发布日期:2021年12月01日
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乳化剂的质量标准

      乳剂给药途径不同,其质量要求也各不相同,很难制定统一的质量标准。但对所制备的乳剂的质量必须有最基本的评定。

      (一)乳剂粒径大小的测定

      乳剂粒径大小是衡量乳剂质量的重要指标。不同用途的乳剂对粒径大小要求不同,如静脉注射乳剂,其粒径应在0.5ttm以下。其他用途的乳剂粒径也都有不同要求。

      1.显微镜测定法可以用光学显微镜测定,计算平均粒径,本法测定粒子数不少于600个。

      2.电感应(库尔特计数coulter counter)测定法库尔特计数仪可测定粒径大小和粒度分布,方法简便、速度快、可自动记录并绘制分布图。

      3.激光散射光谱(PCS)法样品制备容易,测定速度快,可测定0.Ol~2μm范围的粒子,最适于静脉乳剂的测定。

      4.透射电镜(TEM)法可测定粒子大小及分布,可观察粒子形态。测定粒子范围0.01~201μm.

      (二)分层现象的观察

      乳剂经长时间放置,粒径变大,进而产生分层现象。这一过程的快慢是衡量乳剂稳定性的重要指标。为了在短时间内观察乳剂的分层,用离心法加速其分层。以半径 l0cm的离心机,用4000r/min离心15分钟,医学|教育网搜集整理如不分层可认为乳剂质量稳定。此法可用于比较各种乳剂间的分层情况,以估计其稳定性。在半径为l0cm离心管中以3750r/min速度离心5小时,相当于l年的自然分层的效果。加速试验法,将乳剂放于5℃、35℃温度下,l2小时改变一次温度,共l2天进行比较观察,结果可用于评价乳剂的稳定性


发布日期:2015年03月16日
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